¿A que se denomina producto sanitario?

Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluyendo los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado a ser utilizado en seres humanos con los siguientes fines:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción.

Y no debe ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

La autorización de debe solicitar en la Dirección General de la Salud de la Consejería de Sanidad correspondiente.

Junto al impreso de solicitud se presentará la siguiente documentación:

  • Documentos acreditativos de la personalidad del solicitante y en su caso representación ostentada.
  • Planos de situación, distribución del establecimiento y locales de la actividad.
  • Memoria explicativa de actividad e instalaciones que incluirá entre otros:
    • Nombre y dirección de la razón social
    • Datos y dirección del almacén
    • Características de los locales
    • Tipos de producto que almacena o distribuye.
    • Descripción de la gestión de almacén
    • Descripción del sistema de vigilancia
    • Ámbito de responsabilidad del responsable técnico y tiempo de dedicación
  • Carta de nombramiento del responsable técnico.
  • Abono de tasas.
  • Contrato de arrendamiento o escritura de propiedad de las instalaciones donde se ejercerá la actividad.

Tras la comprobación de la adecuación de las instalaciones la Inspección emitirá un informe, que será base para la concesión de la autorización.

El titular de la autorización esta obligado a dar cuenta de los cambios de responsable técnico y razón social que pudieran producirse, así como de las bajas, ceses o modificación de actividad.

Si se trasladan las instalaciones deberá presentarse de nuevo toda la indicación arriba indicada.

Nota : Dada la imposibilidad de tratar los trámites que todos los organismos públicos competentes a nivel autonómico, requieren para la apertura de determinados establecimientos, vamos a tratar en estos artículos, para el caso en que las competencias esten transferidas, los que solicita la Comunidad de Madrid.

Para otras comunidades ofrecemos un enlace a las páginas web de las diferentes autonomías, donde podrán informarse de si la misma ha asumido la competencia de la autorización de apertura y en su caso los pasos a seguir para obtenerla. Buscar trámites.

Fuentes: 

Guía para la creación de empresas
Ventanilla Única Empresarial
Ministerio de Sanidad
www.creaciondempresas.com

© Improdex Desarrollo Empresarial S.L.

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Javier Donoso
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Javier Donoso

Economista / Asesor de empresas / Desarrollador Web / Digital Marketing Manager. Desde 1994 ayudando a pymes y a autónomos en la gestación y día a día de sus empresas. He visto muchos proyectos triunfar y algunos también fracasar, por diversor motivos. Me gustaría que mi experiencia sirva para que los nuevos emprendedores tengan más opciones de exito.
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