Las empresas que vayan a realizar actividades de fabricación, acondicionamiento o envasado de productos farmaceúticos de uso humano, deben obtener previa a la apertura, autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Para obtener la autorización de laboratorio farmaceútico se han de cumplir los siguientes requisitos:

  • Detallar las formas farmaceúticas que se vayan a fabricar, así como el laboratorio de fabricación y control.
  • Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuado y suficiente para para una correcta fabricación, control y conservación.
  • Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad.
    El director técnico deberá ser licenciado en farmacia u otro título superior que le cualifique de acuerdo a la legislación vigente. Así mismo deberá tener la experiencia profesional necesaría para desarrollar su cometido.

Para obtener la autorización se deberá obtener la correspondiente solicitud acompañada de los siguientes documentos:

  • Nombre y domicilio del solicitante y, en caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil
  • Actividades para las que se solicita autorización, especificando los medicamentos y las formas farmaceúticas que se vayan a fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta.
  • Datos del director técnico responsable
  • Lugar donde se ubicará el laboratorio
  • Memoria técnica que incluirá la siguiente información:
    • Planos del laboratorio con las distintas secciones y departamentos.
    • Características especiales de los lugares destinados a la elaboración, envasado, control, acondicionamiento de las formas farmaceúticas y a la manipilación de productos.
    • Relación de material empleado
    • Sistemas de tratamiento de residuos y prevención de riesgos para la salud pública y medio ambiente.
    • Relación del personal técnico
    • Informe final del Director Técnico que suscriba la adecuación y cumplimiento de la actividad a los requisitos exigidos.
    • Solicitud de visita de los inspectores por parte del solicitante.

Una vez obtenida la autorización se procederá a la inscripción en el Registro Unificado de Laboratorios Farmaceúticos.

Normativa:

– Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
– Circular Nº 22/97 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Nota : Dada la imposibilidad de tratar los trámites que todos los organismos públicos competentes a nivel autonómico, requieren para la apertura de determinados establecimientos, vamos a tratar en estos artículos, para el caso en que las competencias esten transferidas, los que solicita la Comunidad de Madrid.
Para otras comunidades ofrecemos un enlace a las páginas web de las diferentes autonomías, donde podrán informarse de si la misma ha asumido la competencia de la autorización de apertura y en su caso los pasos a seguir para obtenerla. Ver mapa y enlaces de autonomías.

Fuentes: 
Guía para la creación de empresas
Ventanilla Unica Empresarial
Ministerio de Sanidad
www.creaciondempresas.com

© Improdex Desarrollo Empresarial S.L.

Javier Donoso
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Javier Donoso

Economista / Asesor de empresas. Desde 1994 ayudando a pymes y a autónomos en la gestación y día a día de sus empresas. He visto muchos proyectos triunfar y algunos también fracasar, por diversor motivos. Me gustaría que mi experiencia sirva para que los nuevos emprendedores tengan más opciones de exito.
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