Puesto que la documentación, condiciones y plazos pueden variar en el tiempo y dado que, de una Comunidad Autónoma a otra los trámites también pueden cambiar,  recomendamos acceder, mediante el enlace que ofrecemos seguidamente, a la página web, buscador de trámites, de las diferentes autonomías, donde podrán informarse de si la misma ha asumido la competencia de la autorización de apertura y en su caso los pasos a seguir para obtenerla teniendo más posibilidades de obtener datos actualizados, ya que, a veces, ni las mismas administraciones los tienen al día. En cualquier caso recomendamos encarecidamente acudir presencialmente a la Consejería correspondiente para evitar problemas . Buscar trámites.

Las empresas que vayan a realizar actividades de fabricación, acondicionamiento o envasado de productos farmaceúticos de uso humano, deben obtener previa a la apertura, autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Para obtener la autorización de laboratorio farmaceútico se han de cumplir los siguientes requisitos:

  • Detallar las formas farmaceúticas que se vayan a fabricar, así como el laboratorio de fabricación y control.
  • Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuado y suficiente para para una correcta fabricación, control y conservación.
  • Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad.
    El director técnico deberá ser licenciado en farmacia u otro título superior que le cualifique de acuerdo a la legislación vigente. Así mismo deberá tener la experiencia profesional necesaría para desarrollar su cometido.

Para obtener la autorización se deberá obtener la correspondiente solicitud acompañada de los siguientes documentos:

  • Nombre y domicilio del solicitante y, en caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil
  • Actividades para las que se solicita autorización, especificando los medicamentos y las formas farmaceúticas que se vayan a fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta.
  • Datos del director técnico responsable
  • Lugar donde se ubicará el laboratorio
  • Memoria técnica que incluirá la siguiente información:
    • Planos del laboratorio con las distintas secciones y departamentos.
    • Características especiales de los lugares destinados a la elaboración, envasado, control, acondicionamiento de las formas farmaceúticas y a la manipilación de productos.
    • Relación de material empleado
    • Sistemas de tratamiento de residuos y prevención de riesgos para la salud pública y medio ambiente.
    • Relación del personal técnico
    • Informe final del Director Técnico que suscriba la adecuación y cumplimiento de la actividad a los requisitos exigidos.
    • Solicitud de visita de los inspectores por parte del solicitante.

Una vez obtenida la autorización se procederá a la inscripción en el Registro Unificado de Laboratorios Farmaceúticos.

Aunque no es un trámite obligatorio, es muy recomendable disponer de la certificación ISO 17025, pudiendo para ello contratar servicios de consultoría o contratar a personal que disponga en su CV, como formación, la asistencia a un curso de ISO 17025, que habilite para implantar esta norma ISO. La importancia de esta norma ISO radica en que incrementa la confianza de clientes en su capacidad de proporcionar resultados fiables y válidos en pruebas, calibración y muestro.

Normativa:

– Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
– Circular Nº 22/97 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Nota Importante : Dada la dificultad de tratar los trámites que todos los organismos públicos competentes a nivel autonómico, requieren para la apertura de determinados establecimientos, vamos a tratar en estos artículos, para el caso en que las competencias esten transferidas, los que solicita la Comunidad de Madrid en el momento de redacción de este artículo (Ver aviso en el inicio de este post).

Fuentes: 
Guía para la creación de empresas
Ventanilla Unica Empresarial
Ministerio de Sanidad
www.creaciondempresas.com

© Improdex Desarrollo Empresarial S.L.

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Javier Donoso
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Javier Donoso

Economista / Asesor y Consultor de empresas.
Especialista en Desarrollo Web y Marketing Digital
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Desde 1994 ayudando a pymes y a autónomos en la puesta en marcha y en el día a día de sus proyectos empresariales. Esperando aportar conocimiento a los nuevos emprendedores y que eviten los errores que otros cometieron.
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